Für Sie nachgefragt
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Sterilisatoren in der Praxis
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Müssen Heißluftsterilisatoren ersetzt werden?
Sterilisatoren, die nicht validierbar sind* (bei denen die Dokumentation der Prozessdaten - z. B. Temperatur, Druck, Zeit - nicht möglich ist) müssen grundsätzlich nachgerüstet oder ersetzt werden.
*beim Gerätehersteller zu erfragen
Was versteht man unter Validierung?
Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die der vorgegebenen Qualität entsprechen.
Somit müssen alle wesentlichen Schritte einer Sterilgutaufbereitung nachvollziehbar sein und dokumentiert werden.
Was beinhaltet die Validierung der Sterilisationsprozesse?
Die Validierung beinhaltet unter anderem:
- die physikalische Kontrolle während des Betriebes: kontinuierliche Registrierung der physikalischen Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit
- die chemische Kontrolle für jede Sterilisationscharge: mit chemischen Indikatoren wie dem Bowie-Dick-Test
- die biologische Kontrolle ½ jährlich bzw. nach 400 Chargen: mit Bioindikatoren wie BAG-BioStrip
Welche Rechtsgrundlage gibt es diesbezüglich?
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Nach § 4 Abs. 2 MPBetreibV ist die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
von Medizinprodukten nur mit geeigneten validierten Verfahren zulässig.
"Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten beachtet wird."
Fazit
Da die biologische Kontrolle ein definierter Schritt der geforderten Validierung ist, müssen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse sowie Sterilisationsverfahren in regelmäßigen Intervallen mit Bioindikatoren getestet werden.
Das Labor 28 ist für die mikrobiologischen Kontrolluntersuchungen von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Sterilisatoren zugelassen.
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