|
|
 |
|
Laboruntersuchungen in Ihrer Arztpraxis:
|
|
Spätestens ab 1. April 2010 muss Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der RiliBÄK erfüllen.
Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) ist seit 2008 in Kraft. Nur bis zum 31. März 2010 darf noch nach der alten RiliBÄK von 2001 gearbeitet werden. Die neue RiliBÄK fordert im Teil A ein umfassendes Qualitätsmanagement, das auch bei der patientennahen Laboranalytik (point of care testing, POCT) obligatorisch ist.
Die neue RiliBÄK ist in 2 Teile (A und B) gegliedert:
Teil A beschreibt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.
Teil B bezieht sich auf die Durchführung und Kontrolle von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Für quantitative Untersuchungen sind die Anforderungen in der RiliBÄK bereits formuliert (Kapitel B1). Weitere Regelungen zu qualitativen, spermatologischen sowie mikrobiologischen Untersuchungen sind angekündigt (bis dahin gilt für mikrobiologische Untersuchungen die RiliBÄK von 1992!!).
Teil A
In diesem Teil sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen dargelegt. Diese Anforderungen beziehen sich auf alle quantitativen Untersuchungen, aber auch auf qualitative, spermatologische und mikrobiologische Untersuchungen.
Der Anforderungen des QM-Systems für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen orientieren sich an der DIN ISO 15189, also der Norm, die akkreditierte Labore, wie das Labor 28, erfüllen müssen. Ein solches QM-System wird auch für Sie erforderlich, wenn beispielsweise in Ihrer Praxis Glukose gemessen oder ein Urinstix benutzt wird! Die Anforderungen übersteigen in einigen Punkten etablierte Praxis-QM-Systeme.
Laut Teil A sind für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen folgende Regelungen zu erfüllen und schriftlich festzulegen:
- Struktur: Die Einrichtung muss rechtlich identifizierbar sein mit festgelegten Verantwortlichkeiten.
- Leitung: Eine fachlich qualifizierte Leitung ist notwendig.
- Personal: Nur qualifiziertes Personal entsprechend den gesetzlichen Vorschriften darf die Untersuchungen durchführen. Einweisungen und Schulungen sind zu regeln und zu dokumentieren.
- Räume und Umgebungsbedingungen: Müssen geeignet sein.
- Ausrüstung: Muss geeignet sein und darf nur von befugten und eingewiesenen Mitarbeitern bedient werden. Für jedes Gerät sind Aufzeichnungen zu führen (Hersteller, Bedienung, Wartung etc.).
- Präanalytik: Ein Dokument für die Gewinnung von Probenmaterial regelt Probenentnahme, Probenidentifikation, besondere präanalytische Bedingungen, Probenlagerung bis zur Untersuchung etc.
- Analytik: Nur validierte Verfahren dürfen eingesetzt werden. Für jedes Messverfahren ist eine Verfahrensanweisung anzufertigen (u. a. Messverfahren, Kalibration, Reagenzien, Geräte, Methodendurchführung, Leistungsfähigkeit, Referenzbereich, möglich Ursachen von Ergebnisabweichungen, Literaturangaben).
- Postanalytik: Technische und medizinische Validation der Befunde sowie ein geeigneter Befundbericht sind Voraussetzung.
- Qualitätsmanagementhandbuch: Alle Prozesse oder Verweise sind festzulegen. Das Handbuch muss stets aktuell sein und die in der RiliBÄK unter Kapitel 7 vorgeschriebenen Kriterien erfüllen. Auf ein QM-Handbuch kann nur dann verzichtet werden, wenn das bereits existierende Handbuch der Arztpraxis mit den Anforderungen der RiliBÄK 2008 vergleichbar ist.
- Dokumentenlenkung: Alle Dokumente müssen als Teil des QM-Systems gelenkt sein.
- Klärung von Beschwerden: Ein Verfahren zur Dokumentation und Klärung von Beschwerden ist festzulegen und umzusetzen.
- Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse: Ein Verfahren für Korrekturmaßnahmen muss festgelegt sein.
Teil B
Die Anforderungen für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen sind für quantitative Bestimmungen unter Punkt B1 der RiliBÄK bereits festgelegt: Es sind stets Kontrollen mitzuführen, die statistisch analysiert (quadratischer Mittelwert der Messwertabweichung) und grafisch dargestellt werden müssen. Außerdem ist die Teilnahme an Ringversuchen verpflichtend.
Eine Ausnahme sind quantitative Messungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik. Das sind Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind. Bei diesen Reagenzien ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden. Die Teilnahme an Ringversuchen ist nicht verpflichtend.
Wenn bei Unit-use-Reagenzien nicht benutzungstäglich elektronische/ physikalische Standards angewandt werden, sind zusätzliche Messungen von Kontrollproben bei Neustart des Gerätes, Kalibration durch den Anwender, nach Reparaturen und Wartungen sowie mit jeder neuen Reagenziencharge notwendig.
Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der Bundesärztekammer www.bundesärztekammer.de
[nach oben] [zurück] [nächster Artikel]
|
